ÜLKEMİZDE ONAYLI RSV BAĞIŞIKLAMA ÜRÜNLERİ

FİRMA	ÜRÜN ADI	HEDEF KİTLE	AŞILAMA TAKVİMİ	SUNUM / TEKNOLOJİ	ONAYLI OLDUĞU ÜLKELER2
MONOKLONAL ANTİKORLAR (mAb)
	Nirsevimab (Beyfortis)	Pediyatrik • Yenidoğanlarda ve bebeklerde ilk Respiratuar Sinsityal Virüs (RSV) sezonunda • İkinci RSV sezonunda şiddetli RSV hastalığına karşı savunmasız kalan, 24 aylıktan küçük çocuklarda1 RSV’ye bağlı alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde endikedir. BEYFORTUS resmi tavsiyelere uygun olarak kullanılmalıdır.	BEYFORTUS, RSV sezonunda doğan bebeklere doğumdan itibaren uygulanmalıdır. Sezon dışında doğan diğer bebekler için BEYFORTUS, ideal olarak RSV sezonundan önce uygulanmalıdır. İkinci RSV sezonunda şiddetli RSV hastalığına karşı savunmasız kalan çocuklar: BEYFORTUS, ideal olarak ikinci RSV sezonu başlamadan önce uygulanmalıdır.	• 50 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril (Intramüsküler)	ABD, AB, Birleşik Krallık, Avustralya, Arjantin, Brezilya, Kanada, Şili, Çin, Hindistan, İsrail, Japonya, Suudi Arabistan, Kuveyt, Panama, Paraguay, Singapur, Güney Kore, İsviçre, Tayland, BAE, Uruguay, Tayvan
	Synagis (Palivizumab)	Pediyatrik • Gestasyon yaşı 35 hafta veya daha az olan yenidoğanlar ve RSV sezonunda 6 aydan küçük olan bebekler • Son 6 ayda bronkopulmoner displazi tedavisi olan ve 2 yaşından küçük olan çocuklar • Hemodinamik olarak ciddi konjenital kalp hastalığı olan ve 2 yaşından küçük çocuklar SYNAGİS, yüksek respiratuar sinsisyal (RSV) hastalığı riski taşıyan pediyatrik hastalarda virüs (RSV)’ün neden olduğu hastaneye yatışı gerektiren ciddi alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde endikedir.	RSV sezonu boyunca aylık dozlar ile3	• 50 mg/0,5 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril	Yüksek gelirli ve üst-orta gelirli ülkeler yoğunlukta olmak üzere dünya çapında
AŞILAR
	ABRYSVO	Yaşlı Yetişkinler 60 yaş ve üstü bireylerin RSV'nin neden olduğu alt solunum yolu hastalığı için aktif bağışıklanması	1 doz	0.5 mL IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril • PFS, liyofilize antijen • Protein alt birim • RSV preF A ve B proteinleri	ABD, AB, Birleşik Krallık, Japonya, Kanada, Avustralya, Arjantin, Brezilya, Meksika
		Hamile Kadınlar Doğumdan 6 aylık olana kadar bebeklerde solunum sinsityal virüsünün (RSV) neden olduğu alt solunum yolu hastalığına karşı pasif korunmada. 24-36 hafta arası hamileliklerde4	1 doz		Arjantin, Avustralya, Bahreyn, Brezilya , Kanada , Şili, AB, Çin, Japonya , Katar , Suudi Arabistan , Singapur , İsviçre, Tayland , BAE , Birleşik Krallık , ABD, Uruguay

1. Nirsevimabın güvenlilik ve farmakokinetiği, bağışıklığı zayıflamış ≤ 24 aylık bebekler ve çocuklardaki açık etiketli, kontrolsüz, tek dozlu, çok merkezli bir çalışmada da (MUSIC [Faz II]) değerlendirilmiştir. MUSIC çalışmasında, önerilen nirsevimab dozunu alan, bağışıklığı zayıflamış, ≤24 aylık 100 bebek ve çocuktaki etkililik, D5290C00003 ve MELODY (Birincil kohort) çalışmalarındaki nirsevimab etkililiğinden, farmakokinetik maruz kalmaya dayalı ekstrapolasyon yoluyla belirlenmektedir. Dozdan sonra 150 güne kadar MA RSV ASYE vakası olmamıştır.
2. RSV aşıları ve monoklonal antikorların (mAb'lerin) ruhsat durumu hızla değişmektedir ve sunulan bilgiler Mart 2025 başı itibarıyla kamuya açık bilgilere dayanmaktadır.
3. Palivizumab ile yapılan faz III pivot klinik çalışmalar dahil edinilen deneyimin çoğu, bir sezonda uygulanan beş dozla elde edilmiştir. Beş dozun üzerindeki uygulamalara dair kısıtlı da olsa veriler mevcuttur; bununla birlikte beş dozun üzerindeki uygulamalardan elde edilen yarar tespit edilmemiştir.
4. Gestasyonel yaş aralığı, yerel düzenleyici otoritelerin kararlarına bağlı olarak değişkenlik gösterir (ABD ve Arjantin'de 32-36 hafta, Avrupa ve Japonya'da 24-36 hafta, Birleşik Krallık'ta 28-36 hafta).